医药行业认证！AGV的洁净室搬运标准是怎样的？

      在医药行业，AGV（自动导引车）的洁净室搬运需严格遵循洁净度、材料安全、系统兼容性及操作规范四大核心标准，具体要求如下：

一、洁净度标准

1. 空气洁净度：

• 医药洁净室通常需达到ISO 14644-1 Class 5（百级洁净度）或更高标准，即每立方米空气中≥0.5μm的颗粒数≤3520个。

• AGV的设计需确保自身发尘量低于洁净室标准，例如采用低发尘材料（如304不锈钢框架、防静电聚氨酯轮、食品级润滑脂），并配备密封设计（如双重密封圈、全封闭防尘罩）和自清洁功能（如真空吸尘模块）。

2. 微生物控制：

• AGV表面需覆有专用涂层，配备密封部件和食用级润滑油，避免油污泄露或微粒脱落。

• 搬运过程中需减少人员与药品的直接接触，降低交叉污染风险。例如，激光导航叉车AGV可自动完成成品与半成品的物料输送，满足制药业对无菌、洁净度的严格要求。

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二、材料安全标准

1. 防腐蚀与防爆：

• 在医药冷链环境中，AGV需配备特殊保温材料，有效减少外界环境对内部温度的影响。

• 针对冷链环境中可能出现的地面结冰、湿滑等情况，机器人需配备防滑驱动装置和自适应底盘，确保在复杂环境下平稳运行。

• 在危化品操作间等特殊场景，AGV需配备防爆电气系统和防泄漏托盘，当检测到有害气体浓度超标时，可自动触发声光报警并启动紧急撤离程序。

2. 温湿度控制：

• 医药冷链AGV需通过高精度传感器与智能温控系统实现精准温控，如将新冠疫苗运输中的温度波动严格控制在±0.5℃范围内。

• 一旦检测到温度异常，AGV会立即触发多级报警，并通过物联网技术将信息实时传输至仓库管理系统，同时自动调整运行路径，将药品快速转移至安全的温控区域。

三、系统兼容性标准

1. 与仓库管理系统无缝对接：

• AGV需支持OPC UA、TCP/IP等工业协议，可无缝接入MES/WMS系统，实现数据实时交互。

• 通过接收实时订单信息，自动规划最优搬运路径，实现药品的快速出入库。例如，在夜间无人值守时段，AGV仍能按照预设程序高效作业，极大提高仓库运营效率。

2. 多台AGV协同工作：

• 通过智能调度系统实现多台AGV的协同工作，根据任务优先级和工作量自动分配任务，避免资源浪费和作业冲突。

• 例如，在医药仓储中，AGV可优先处理近效期药品，减少药品过期损耗。

四、操作规范标准

1. 人员操作规范：

• 作业人员需通过GMP更衣程序，穿着连体洁净服，使用无尘工具包（含防静电扳手、无脱落抹布等），并每30分钟进行手部酒精消毒。

• 在洁净室内搬运物品时，需按规定进行预清洁，并在货淋室或传递窗按规定进行清洁后方可送入洁净室。

2. 搬运过程规范：

• 搬运过程中不得摇晃物品，并不应将物品重叠放置，以防止振动或落地引起污染。

• 被污染的气瓶搬运车不得进入洁净室（区），一般气瓶搬运车只能放置在专用的“设备室”内使用。